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藥品說明書印刷内容必須規範

行业新闻

藥品說明書印刷内容必須規範

2016-06-01

藥品說明書印刷不同于其他印刷业务,它的内容和格式必須符合國家有关規定。因而,藥企除了要关注藥品說明書印刷的品質外,對内容必須審核把关,做到萬無一失。


       雖然《藥品說明書和标簽管理規定》對藥品說明書的内容、作用以及日後的修改等方面都作出了規定,藥品說明書印刷品也能夠按照這一規定進行制作,但是在实際的臨床工作當中,由于藥品的說明書更新較慢,其适應症和用法常常滞後于科學知識和文獻,僅代表一般常規的學術狀态,所以醫生超說明書用藥現象非常普遍。


       如今科學技術日新月異,許多观念、理論、标準不斷更新,但不少藥物說明書使用已有十多年或更長时間,早已不能适應當今的治療。但是法院在對醫療糾紛審理中,都是以藥物說明書作為審理判決依据的,藥物說明書印刷品具有法律效力。這就要求臨床醫師用藥必須嚴格按照藥物說明書來進行,否則為違法行為。一旦用藥發生意外情況或不良反應,醫院就會被問責、賠償,承擔法律責任。所以,藥劑師和醫生在日常用藥工作中,經常會感到左右為難。


       在藥品說明書印刷方面,我國已經對藥品說明書的制作規範作了相應規定,并明确了相應責任。國家食品藥品監督管理局更是于2006年重新制定并实施了專門規範藥品說明書的法律規章,即《藥品說明書和标簽管理規定》。其中,第二章要求所有藥品說明書必須明确公布与藥品效力相关的各類信息,并盡可能搜集、更新各類不良反應的情況。對一些藥品說明書上的“有效期暫定一年”等一些含糊不清的說法予以明令禁止。


       按照《藥品管理法》第八十六條的規定,藥品說明書印刷品上必須注明藥品的通用名稱、成份、規格、生産企业、批準文号、産品批号、生産日期、有效期、适應症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項,否則除按照假藥、劣藥論處的外,要依法責令改正,給予警告;情節嚴重的,撤銷該藥品的批準證明文件。

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